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通报!滨州40家药品经营企业因存在不符合规范事项被责令限期整改

来源:齐鲁网

作者:

2019-11-20 16:49:11

齐鲁网·闪电新闻滨州11月20日讯 11月20日,记者从滨州市市场监督管理局获悉,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》,按照2019年药品市场监管工作的计划安排,滨州市市场监督管理局组织对滨州市药品经营企业开展了“双随机”交叉检查,并发布关于对滨州市药品经营企业交叉检查情况的通报。其中,40家药品经营企业基本符合药品GSP的要求,但存在不符合规范的事项,责令限期整改;3家药品经营企业存在违反药品GSP的行为,依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》;12家药品经营企业存在严重违反药品GSP的行为,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

检查情况通报如下:

一、检查情况本次交叉检查共派出了10个检查组,共检查药品零售连锁总部19家,连锁门店23家,单体药店15家。本次检查根据《2019年滨州市药品市场监督检查计划》和《关于开展2019年药品经营企业GSP跟踪检查跟踪的通知》要求,将各县(市、区)、各市属开发区通过GSP认证后未进行跟踪检查或日常监管中问题较多的连锁总部作为检查重点,每个连锁总部随机抽查至少一个连锁门店,各组单体药店检查单位由市局在全市药品经营企业名录中随机抽取。通过检查发现,自药品零售环节损害群众利益问题和药品安全领域漠视侵害群众利益问题专项整治开展以来,全市大多数药品零售企业能够严格按照要求开展自查自改,强化了药品质量第一责任人意识,促进了依法经营、诚实守信的自觉性,药品市场秩序稳中向好,但还存在一些问题。

二、检查发现的主要问题

(一)零售连锁总部。仓库温湿度监控系统不能正常运行,温湿度超限无法实现声光、短信报警;企业阴凉药品未按规定储存;仓库功能区及分类管理较乱,药品与非药品混放,含麻药品未单独存放;个别药品未建立验收记录或验收记录内容不全,药品养护记录不完整;基础数据库的建立和维护不完善;与供货单位签订的质量保证协议无效,法人授权委托书超期;质量管理人员不能在职在岗;企业质量管理文件修订不及时;企业未制定年度培训计划并开展培训、健康查体档案资料不全;企业未定期开展年度内审及验证;个别品种未索取发票等。

(二)连锁门店及单体药店。执业药师不在岗;药品分类陈列管理较差,处方药与非处方药、药品及非药品、外用药与内服药混放;有特殊管理要求的药品未放置在专柜,未设专账或专账记录不全;阴凉药品未按规定储存;拆零药品管理不规范;个别中药饮片无标签标识,中药饮片无清斗记录;企业温湿度记录不全;不凭处方销售处方药或销售处方药未留存处方,处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或盖章;企业实际药品与计算机系统不符;企业销售药品不开具销售凭证;货架上陈列有过期药品等。

三、处理意见

经过对现场检查报告缺陷项目存在风险的分析研判,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,滨州市市场监督管理局研究决定,邹平博祥医药连锁有限公司等40家企业基本符合药品GSP的要求,但存在不符合规范的事项,责令限期整改,相关企业所在地市场监管部门依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位;滨州市恒康医药连锁有限公司、惠民县新花大药房连锁有限公司、滨州市康为医药有限公司存在违反药品GSP的行为,依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》;滨州市沾化区鲁康医药连锁有限公司、山东省惠民县梦之康大药房连锁有限公司刘清路店、惠民县新花大药房连锁有限公司四分店、邹平林河药店、滨州益寿堂医药有限公司、滨州市康泉大药房连锁有限公司第五店、山东张氏君安医药有限公司、博兴县金颖医药连锁一店、博兴县合康药店、阳信福瑞源大药房、滨州晟滨医药有限公司、无棣县凝德堂大药房存在严重违反药品GSP的行为,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;对邹平一诺医药连锁有限公司擅自变更仓库,邹平县玉生堂医药有限公司、滨州益寿堂医药有限公司、滨州市康泉大药房连锁有限公司第五店、博兴县合康药店涉嫌非法渠道购进药品,邹平林河药店、滨州市康为医药有限公司、博兴县合康药店、滨州晟滨医药有限公司涉嫌销售过期药品,山东张氏君安医药有限公司涉嫌超范围经营等违法违规问题移交当地市场监管部门进行调查,并根据调查结果依法、严肃处理。

[责任编辑:杨凡、彭芳、张焕焕]

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